一、概述抗体药物分子发生翻译后修饰，如脱酰胺、氧化、C末端赖氨酸异构化、糖基唾液酸化等，不同的修饰会导致抗体药物电荷排布的变化，这些电荷的异质性，可由cIEF（毛细管等电聚焦）以及离子交换色谱（IEC）检测分析。
二、研究目的使用IEC（离子交换高效液相色谱）和cIEF（毛细管等电聚焦）2种方法对罗氏制药公司不同批次Tocilizumab（Actemra）样品的电荷异质性进行检测分析。
三、研究内容1.实验前准备1.1准备Actemra样品，不少于6批。
CpB酶、cIEF基质（Matrix）、pI Marker、制剂缓冲液等。
1.2 准备IEC和cIEF分析中所需的试剂。
2.IEC（离子交换高效液相色谱）法2.1 Actemra样品进行CpB酶解并用流动相A稀释至1mg/ml，使其去除末端赖氨酸修饰形成的碱性组分，并进行IEC-HPLC分析，确定酸性组分、主峰、碱性组分比例。
2.2 Actemra样品不处理直接IEC-HPLC分析，确定酸性组分、主峰、碱性组分比例。
3. cIEF（毛细管等电聚焦）法3.1 Actemra样品进行CpB酶解并用流动相A稀释至1mg/ml，使其去除末端赖氨酸修饰形成的碱性组分，并进行IEC-HPLC分析，确定酸性组分、主峰、碱性组分比例。
3.2 Actemra样品不处理直接IEC-HPLC分析，确定酸性组分、主峰、碱性组分 比例。
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