新专利法背景下中国药品专利挑战预测研究一、研究背景2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国专利法》的决定。
第七十六条：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。
国家药品监督管理局，国家知识产权局会同各相关部门就药品专利纠纷早期解决机制的具体制度进行认真研究，形成了我国药品专利纠纷早期解决机制的基本框架，出台了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》，最高人民法院就《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）向社会公众公开征求意见。
由此，国家的顶层已经将建立药品专利链接制度立法。
基于此，本文通过对新专利法背景下中国药品专利挑战预测研究，具备一定的研究意义。
二、拟研究或解决的问题本课题通过具体挖掘各国的药品专利链接数据，了解全球药品专利链接的程序及品种，预测我国新专利法实施后产生专利挑战的可能品种，解决如何迎接新专利法实施对新药研发生产带来的挑战，帮助企业抓住新专利法的实施对新药上市产生的机遇，以及预测全球新药品种在国内的专利保护趋势，预测哪些品种有可能在国内进入专利挑战程序。
三、采用的研究方法及手段本文主要采用了文献分析法、案例分析法和理论联系实际法。
(1)文献分析法:本文的研究首先是通过大量的收集阅读药品专利的文献、期刊与法律条款，包括国内和国外学者具有代表性的研究观点和文献资料，并根据需要进行研究以及预测专利挑战。
(2)案例分析法:本文以药品专利链接数据为研究对象，对药品专利挑战等各个环节进行分析，了解全球药品专利链接的程序及品种，发现可能存在的问题，寻找相关原因，以提高药品专利挑战预测的准确性。
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