我国仿制药一致性评价现状、问题及对策研究文献综述

 2022-12-23 04:12

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

  1. 研究目的及意义

我国作为仿制药大国，仿制药在我国医药市场上占据了很大的市场份额，但我国并不是仿制药强国，仿制药质量参差不齐且同质化竞争严重对我国制药行业的发展以及患者用药安全造成了很大的影响。为了提高仿制药的质量实现国产仿制药与原研药的相互替代，促进医药产业结构升级，政府出台了一系列相关政策与法规，其中仿制药质量与疗效一致性评价是实现仿制药代替原研药的关键。

在2012年初，国务院就提出了仿制药与原研药质量与疗效一致性的原则，但是直到2016年《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见》（国办发〔2016〕8 号）及其有关事项的公告等出台，我国仿制药一致性评价的工作才正式开始进行。目前正是仿制药一致性评价进行的关键时期，本文研究分析当前仿制药一致性评价的现状及存在的问题，并介绍国外一致性评价相关政策，提出一些对我国一致性评价工作的对策建议，有一定的研究价值及现实意义。

二、研究方法

1、文献资料法：通过查看历史的文献资料，了解国内外有关仿制药一致性评价的相关政策及做法并进行分析思考，借鉴国外经验对我国仿制药一致性评价工作进行指导。

2、统计分析法：通过相关数据对我国仿制药行业市场特征与一致性评价工作进展进行数据分析，进行定量分析，从而更好的呈现我国仿制药市场及一致性评价工作进展。

3、风险评估法：通过对一致性评价品种进行分析，结合影响品种进行一致性评价的因素对相关短缺、低价仿制药的药品供应可及性风险进行风险评估。

4、总结归纳法：对我国仿制药一致性评价的影响因素进行分析，从而提出改善我国仿制药一致性评价的相关对策、建议。

三、研究内容

主要从以下几个方面进行研究：

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