开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一.研究背景与研究目标
自2005年3月1日, 国家食品药品监督管理局下发《关于开展药品参数放行试点工作的通知》以来，只在包括广州百特及华瑞制药等在内的少数几家制药企业开展了试点工作。根据试点企业的情况来看，虽然在某种程度上证明参数放行确实有效，但就目前中国乃至世界的情况而言，要强制执行参数放行存在一定难度。本文通过对国内外参数放行的具体实施情况进行说明，以及参数放行与无菌检测的对比，分析在现有国家政策与社会大环境下参数放行实施的可行性。
二.文献回顾
参数放行指的是在严格实施GMP体系的基础上，根据监控生产全过程所获得的信息， 以及灭菌工艺验证的数据资料，对产品的无菌保障进行评价，以确认达到药典规定的无菌保障水 平，从而替代成品无菌检查的放行系统。
《参数放行开始试水----华瑞制药获批试行无菌制剂产品参数放行》一文中指出参数放行的实施必将对我国制药行业产生深远的影响。对最终灭菌产品实行参数放行可提高无菌药品生产企业生产和质量保证体系 、验证、过程监控的水平,保障人民安全用药,提高我国GMP检查人员素质要求,是GMP深化的一个重要切入点。
《实施参数放行全面控制产品质量----简述我国参数放行的基本内容及实施意义》一文中指出参数放行是GMP发展与技术进步必然的结果 ,是GMP倡导的目标 ,是一个比现行GMP要求的无菌保证系统更科学、更全面、更严格的系统,它体现了药品质量控制以生产过程控制为重心的基本思想。
《参数放行启动中国试点 大输液产业期待升级》迄今为止, 无菌检验仍是判定产品是否无菌的仲裁方法 ,但是抽样检查存在明显的局限性。目前《中国药典》要求的最终灭菌产品的无菌保证水平为污染率不得高于百万分之一，显然无菌检验无法提供达到该无菌保证水平的证据。
《百特在中国的参数放行资格审批行动》一文中指出无菌检查存在局限性。首先无菌检查是一种不充分的生产过程监测：①每批仅抽取 10-20个样品；②样品检测合格不能完全代表同批其它产品的无菌水平；③微生物污染不均匀, 可发生于不同生产环节。其次无菌检查存在着统计学局限。第三，无菌检查易获得不精确的结果，包括:①假阳性率高；②检测样品复杂；③需要多次处理；④检验人员的经验；⑤环境因素；⑥不必要的产品报废。
《参数放行：提升大输液质管水平》一文中指出能够被批准实施参数放行，证明了产品的生产过程是经严格控制的。参数放行对生产质量进行全程控制，比GMP更明确、更严格、更具体地规范了每一步的操作，因而更能保证药品质量、保障了公众的用药安全。同时，由于实施参数放行在生产周期上可以节省14天的无菌检验等候时间，为企业缩短了生产周期，有利于提高企业的生产效率。
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