药品生产用辅料标准国内外研究比较文献综述

 2023-02-18 07:02

一、拟研究或解决的问题辅料是指除包装材料和原材料之外，药品生产过程中使用的任何物料。

药品生产用辅料作为生产药品必不可少的辅助材料，直接关系到药品质量的诸多因素，包括安全性，有效性和稳定性。

我国药品生产用辅料标准建设虽然取得了一定成绩，但与医药行业的迅猛发展的实际情况相比，尚有不足。

与国外的药品生产用辅料标准相比，有一定的差距与不足。

标准发展滞后，内容不健全，这给辅料的销售、使用和监督管理带来了一定的困扰，也制约了医药行业的发展。

在《2015版药典》中规定，制剂生产使用的药用辅料，应符合现行国务院药品监督管理部门关于药用辅料管理的有关规定，以及本版药典四部药用辅料（通则0251）的有关要求。

本版药典收载的药用辅料标准是对在品种【类别】项下规定相应用途辅料的基本要求。

制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版药典药用辅料标准，也应进行药用辅料标准的适用性验证。

这说明我国的药典标准主要参照的是《2015版药典》。

我国药品生产用辅料标准随着药典的修改每一次都有所变化。

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