浅析药品技术转让的现状文献综述

 2023-02-18 07:02

一、拟研究的问题：

根据我国实行的药品技术转让的规定，对下列问题进行讨论和研究：

其一，初步了解药品技术转让的流程、和我国现行的《关于新药保护和技术转让的规定》中药品技术转让的相关制度与国外药品技术转让制度的区别？

其二，根据我国国家现行的《关于新药保护和技术转让的规定》，对于关于不同种类药品技术转让过程中的技术要求有哪些要求？

其三，我国现行的药品技术转让流程和政策存在着什么样的问题？药品技术转让合同过程中有承担着什么样的风险？可有改进目前存在问题的方法？如何降低合同签订过程中的风险？

二、研究背景及意义

药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。我国在1999年修订的有关新药及药品技术转让的规定，在此基础上我国药品技术转让的基本内容、流程与国内外相关制度的不同之处，存在的问题和不足都是我们需要了解的。食品药品监督管理局在2009年发布的《药品技术转让注册管理规定》与之前的药品转让制度的变化我们也应当有所了解。除此之外，我们国家在近些年来关于药品技术转让过程中的问题已经出现了不少的官司纠纷，由此可见，我们国家关于药品技术转让的制度还有一定的进步空间。 三、文献综述：

1、药品技术转让相关制度、规定

药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。卫生厅发布的《关于新药保护和技术转让的规定》[1-2]，初步了解药品技术转让的要求。与2009年食品药品监督管理局发布的《药品技术转让注册管理规定》[14]进行对比，总结出现的变化及新旧制度对比。再根据部分药品技术转让的案例和文献材料[3]，了解药品技术转让的流程，从这些成果或者不成功的案例中总结值得借鉴的经验以及存在的问题。曹晓瑞、毕军、黄民[4]从各个角度对比了国内外药品技术转让的相关制度的不同，认为我国的药品技术转让还有进步的空间。

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