杭州市三级医院超药品说明书用药管理现状的质性研究文献综述

 2022-08-11 04:08

超药品说明书用药规范化研究综述

摘要:目前超药品说明书用药成为医学实践中一种较为普遍的现象，具有一定的必要性和合理性。但从患者安全和医生执业角度都依旧存在一定风险，其制度建设以及合法性问题一直备受争议。本文对国内外超说明书用药的相关文献进行归纳总结，概括了目前国内外超说明书用药现状、立法状况及规范化管理现状，并针对当前我国超说明书用药管理存在的问题提出对策，以促进合理用药，加强超说明书用药规范性和合法性的制度建设。

关键词:超说明书用药； 用药安全； 规范化；

1 引言

目前，超药品说明书用药(Off-label drug use，OLDU)成为医学实践中一种较为普遍的现象。1992年美国医院药师协会(APHA)将“超说明书用药”定义为:“适应证、给药方法或剂量在FDA批准的药品说明书之外的用法”[1]。目前我国卫生行政部门和食品药品监督管理部门均未对“超说明书用药”进行解释，更没有法律、法规、部门规章对其进行界定和规范，有学者认为超说明书用药又称药品未注册用法、超范围用药或药品说明书以外的用药[2]。2010年广东省药学会印发的《药品未注册用法专家共识》指出:“药品未注册用法是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。”[3]

综上，超说明书用药即是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在官方批准的说明书用法之内，包括适应证、给药剂量、用药方法和给药途径或适应人群等与药品说明书中的规定不同。

超药品说明书用药不论在国外还是国内都已成为临床上相当普遍的现象。据国外一项大样本调查分析表明，21％的处方存在超药品说明书使用情况[4]。在儿科处方中，超说明书用药甚至占到了50％[5]。国内报道，在儿科门诊处方中，超说明书用药占11％(345份)，其中呼吸系统药物和抗生素分别占48.4％和40.6％[6]。

国家卫生计生委在《2014年卫生计生工作要点》强化医疗质量安全管理中明确提出，建立超药品说明书管理制度，促进合理用药。由此可见，超说明书用药越来越受到了医学界、法学界的关注，也得到了我国最高卫生行政部门的高度重视。尽管如此，但迄今我国尚未对超药品说明书用药立法。超说明书用药合理性目前仍存在争议，一方面认为超说明书用药是临床医学发展的客观需要；另一方面，则认为其所带来的的潜在危害也不容忽视。我国目前对超说明书用药所应具有的规范性和法律基础还缺乏足够的共识，因超说明书用药而引发的医疗纠纷已成为医药界、法学界所共同关注的热点。本文旨在总结已有的超说明书用药的相关研究，对目前国内外超说明书用药现状、立法情况、规范化管理现状等进行分析，促进临床合理用药，加强超说明书用药规范性和合法性的制度建设。

2 国内外关于超说明书用药规范化管理的研究现状

剩余内容已隐藏，您需要先支付 10元 才能查看该篇文章全部内容！立即支付

以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。

您可能感兴趣的文章