开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一.课题解决的问题:
制药行业是技术门槛较高的行业,因此许多企业对所持有的专利进行各种程度的维护,其中存在许多知识产权滥用行为,如反向支付,产品跳转,专利lsquo;常青化rsquo;等,这些行为违反了反垄断法中的规定,对市场产生了不良影响,严重损害了消费者的利益。因此有关部门必须加大监管力度,出台相应的法律法规来限制制药行业的知识产权滥用行为
二.研究方法和技术路线:
本课题采取1.案例研究法:分析我国反垄断法律的不足2.交叉研究法:对药品价格形成机制,知识产权类文献,改革措施文件等研究,得出综合论述的方式
三.文献综述:
医药市场的垄断通常是由几家制药企业通过垄断协议控制药品市场。排斥其他企业相同或类似品种的介入,从而控制价格,以达到利益最大化。此举损伤了消费者的利益,同时不利于药品行业健康发展,造成极大的浪费。因此国内外反垄断机构在依据各国《反垄断法》的基础上,均采取了相应的措施并对涉事企业进行了处罚。知识产权法的法益目标是鼓励和促进创新,而竞争法的法益目标是维护市场的经济秩序、保护消费者利益,与普通物权相比更具有排除、限制竞争的效果,因此更容易导致法益冲突。张雨林在《反垄断法在我国知识产权领域的适用中》一文提到知识产权滥用不完全由反垄断法规制,一般的知识产权滥用由知识产权法规制,而因滥用获得的市场支配地位、涉及知识产权的垄断协议和涉及知识产权经营者集中由反垄断法规制。
从专利药公司的角度来说,考虑到药品研发的巨大投入,以及专利到期后仿制药涌入所占据的大部分市场份额,自然希望专利权“长青化”,但这实际上延缓了仿制药进入市场时间,垄断地位造就垄断高价,增加了消费者的医疗成本;同时,长期的专利持有会引发新药进入市场的减少,对整个制药行业发展有害。刑宇倩在药品专利“常青化”诉求与反垄断法的制衡制药行业本身具有高度专业化的特性,专利权人掌握了规则制定的主要话语权,而消费者往往只能处于被动接受的境地。若不对药品专利进行规制,必将导致药品价格虚高,严重损害公众利益。
我国仍是并将长期是仿制药大国的国情未变,创新能力还不足,虽然仿制药市场的充分竞争可以解决药品供应和药价无端上涨的问题。但未来我们将面对的是跨国企业原研药物可能带来的滥用知识产权行为风险。我国现有法律对药品知识产权垄断的关注不足且缺乏专业反垄断指南,反垄断执法没有涉及知识产权的垄断行为。故在这一领域的法律监管尤为重要。
张雨林在《反垄断法在我国知识产权领域的适用》中指出2006年至2019年期间,许多知名专利药公司陆续面临“专利悬崖”,这为中国仿制药产业的发展带来了巨大的机遇。2016年国家工商局发布的《关于滥用知识产权的反垄断执法指南(第七稿)》,面向社会征求意见,2017年国家食品药品监督管理总局发布了《药品管理法》和《药品注册管理办法》的意见征求稿。可见相关部门对制药行业形势变化的重视程度。目前热点集中在促进专利药研发和指导仿制药公司规避专利侵权法律风险的问题。美国等知识产权发达国家率先出现了lsquo;反向支付rsquo;协议等药品专利权滥用行为。反向支付常常是由原研药厂商向仿制药公司支付补偿,以换取自己在该药品市场的垄断地位。看似是制药公司的“双赢”局面—原研药公司赢得了市场,仿制药公司获得了补偿。但此举实际上是不正当利用知识产权使得专利药企业滥用所持有的专利权阻止其他市场主体进入市场参与竞争,协议主体共同分享由消费者福利转化而来的垄断利润,受到了美国、欧盟反垄断执法的关注。任婉霞在《医药专利反向支付协议的反垄断法规制》一文中指出反向支付协议不仅涉及《专利法》、《药品管理法》还涉及《反垄断法。》从长期角度,反向支付会促成药品的垄断市场,从而使消费者权益受到损害。
