开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
拟研究或解决的问题
根据GMP的要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洗标准规程，对设备、容器、生产场所进行清洁灭菌。为正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。设备上不同的区域、不同的构成材质所对应的清洗标准也不同，需区分开来，进行清洗、取样与验证同时，根据欧盟GMP和FDA相关指南要求，增加基于毒理学的活性成分残留限值的计算方法，在此次清洗验证中，所有取样部位的限值均为，擦拭法：2.2375mu;g/25cm2。
采用的研究手段
采用高效液相色谱检测方法来检查设备上残留的污染量是否符合预定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了更换品种或清洗方法缺陷等对下一个生产产品污染的发生，有效防止交叉污染。
本实验需要对注射用帕瑞昔布钠定量限、检测限、线性、棉签稳定性、溶液稳定性、316L不锈钢板精密度中间精密度准确度、聚四氟乙烯板精密度中间精密度准确度、硅胶管精密度中间精密度准确度进行测试。准确度回收率结果作为1102车间注射用帕瑞昔布钠清洗验证回收率标准。同时，根据欧盟GMP和FDA相关指南要求，增加基于毒理学的活性成分残留限值的计算方法，限值为，擦拭法：2.2375mu;g/25cm2。
文献综述
摘要：
制药设备的清洁对于减少产品污染是必要的，清洗验证需经验证才能得到预期的效果，这个是相关指南的要求，也是制药领域的共识。本实验需要测试注射用帕瑞昔布钠定量限、检测限、线性、棉签稳定性、溶液稳定性、316L不锈钢板精密度中间精密度准确度、聚四氟乙烯板精密度中间精密度准确度、硅胶管精密度中间精密度准确度。准确度回收率结果作为1102车间注射用帕瑞昔布钠清洗验证回收率标准。同时，根据欧盟GMP和FDA相关指南要求，增加基于毒理学的活性成分残留限值的计算方法，限值为，擦拭法：2.2375mu;g/25cm2。
关键词：帕瑞昔布钠、定量限、检测限、线性、棉签稳定性、溶液稳定性、精密度、中间精密度、准确度
